Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude AB10008 : Étude de phase 1-2, évaluant l'efficacité et la tolérance d'un traitement par masitinib associé avec lomustine ou avec irinotécan, chez des patients ayant un glioblastome multiforme en rechute après une première ligne de traitement par témozolomide. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité et la tolérance d'un traitement par masitinib associé avec lomustine ou avec irinotécan, chez des patients ayant un glioblastome multiforme en rechute après une première ligne de traitement par témozolomide. Cette étude comprendra deux phases et les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Lors de la première phase, les patients du premier groupe recevront un traitement quotidien comprenant du masitinib et de la lomustine pendant six semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais la lomustine sera remplacée par l’irinotican en perfusion d’une heure et demi. Lors de cette phase différentes doses du traitement par masitinib seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Lors de la deuxième phase de l’essai, les patients du premier groupe recevront un traitement oral et quotidien comprenant du masitinib et de la lomustine. Ce traitement sera répété toutes les six semaines en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais la lomustine sera remplacée par l’irinotican en perfusion d’une heure et demi. Les patients seront suivis tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude Intellance 1 (M13-813) : étude de phase 2-3 randomisé en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant radio-chimiothérapie, temozolomide et depatuxizumab (ABT-414), par rapport à un traitement associant radio-chimiothérapie, temozolomide et placebo, chez des patients ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué et porteur d’un amplification d’EGFR. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Intellance 1 (M13-813) - A randomized, placebo controlled phase 2b/3 Study of ABT-414 with concurrent chemoradiation and adjuvant temozolomide in subjects with newly diagnosed glioblastoma (GBM) with epidermal growth factor receptor (EGFR) amplification (Intellance 1)

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Etude IDASPE : étudie diagnostique visant à identifier de façon non invasive des gliomes avec mutation IDH1 par analyse de l’ADN libre plasmatique circulant, dosage de la 2-hydroxyglutarate urinaire et détection en specto-IRM cérébrale. [essai clos aux inclusions] Les gliomes sont les tumeurs cérébrales les plus fréquentes chez l’enfant et l’adolescent. Ils peuvent être bénins (de bas grade) ou malins (de haut grade). Une mutation au niveau du gène IDH1 est retrouvée dans 40% des gliomes et constitue un facteur de bon pronostic de la maladie. Elle est pratiquement absente dans les autres tumeurs solides, ce qui en fait aussi un marqueur diagnostique du gliome. Cette mutation entraine l’accumulation d’une molécule, appelée D-2-hydroxyglutarate ou D-2OHG dans les gliomes et le liquide céphalorachidien (LCR) des patients. Cette accumulation peut être détectée par une technique d’imagerie, la spectro-imagerie par résonnance magnétique cérébrale qui permet d’établir de façon non invasive le diagnostic de gliome. Le principe est le même que celui de l’imagerie par résonnance magnétique (IRM) sauf que les signaux sont représentés sous la forme d’un spectre. Cette augmentation de la concentration de D-2OHG peut également être mesurée dans les urines ou dans le LCR du patient et est corrélée au statut de la mutation IDH1. L’objectif de cette étude est de diagnostiquer de façon non invasive les patients porteurs d’un gliome ayant une mutation IDH1 par trois différentes techniques : la spectro-IRM cérébrale, détection dans l’ADN plasmatique et dosage du D-2OHG dans l’urine. Un prélèvement sanguin, un examen urinaire et un bilan d’imagerie par spectro-IRM seront effectués chez tous les patients pour constituer cette triple approche diagnostique. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Analyse biologique,

GO27819 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de l’onartuzumab (MetMAb) en association avec le bévacizumab ou en monothérapie, chez des patients ayant un glioblastome récurrent. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’onartuzumab (MetMAb) en association avec le bévacizumab ou en monothérapie, chez des patients ayant un glioblastome récurrent. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des perfusions de bévacizumab et de placebo (traitement comparateur). Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à la rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des perfusions de bévacizumab et d’onartuzumab, selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patients du troisième groupe recevront des perfusions d’onartuzumab et de placebo, selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Dans le cadre de cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront la nature du traitement administré (onartuzumab, bévacizumab ou placebo).

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

ATAG : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement associant du témozolomide et du bévacizumab, chez des patients âgés ayant un glioblastome supratentoriel et un état fonctionnel altéré (index de Karnofsky < 70). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant du témozolomide et du bévacizumab (Avastin®), chez des patients âgés ayant un glioblastome supratentoriel et un état fonctionnel altéré (index de Karnofsky 70). Les patients recevront une chimiothérapie comprenant des comprimés de témozolomide pendant cinq jours et une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines. Ce traitement sera répété tous les mois, pendant un an. Ce traitement pourra être poursuivi au-delà d’un an en cas d’efficacité. Au cours de l’essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie tous les mois. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude associée nécessitant la conservation d’un échantillon de tumeur prélevée antérieurement, lors de la biopsie, ainsi que des échantillons de sang.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Gériatrie,

Étude CARBONOMIC : étude de phase 1, visant à étudier le métabolisme des protéines tumorales, in vivo, par une technique de marquage isotopique non radioactif par le carbone 13 et l’azote 15, chez des patients ayant un gliome de haut grade. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’étudier le métabolisme des protéines tumorales par une technique de marquage isotopique non radioactif par le carbone 13 et l’azote 15, chez des patients ayant un gliome de haut grade. Les patients recevront un acide aminé marqué au carbone 13 et à l’azote 15 administré en perfusion intraveineuse continue pendant une à douze heures. Des prélèvements sanguins seront réalisés toutes les heures pendant 36 heures.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Imagerie, Analyse biologique,

Étude SONOCLOUD : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi de l'ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique (BHE) par des ultrasons de faible intensité via le dispositif médical implantable SonoCloud avant l’administration de la chimiothérapie, chez des patients ayant un glioblastome malin en récidive. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi de l'ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique par des ultrasons de faible intensité via le dispositif médical implantable SonoCloud, avant l’administration de la chimiothérapie, chez des patients ayant un glioblastome en récidive. Les patients recevront des ultrasons de faible intensité via le dispositif médical SonoCloud, suivi d’une chimiothérapie à base de carboplatine administrée en perfusion intraveineuse. Ce traitement sera répété pendant six cures. Dans le cadre de cette étude, différentes doses d’ultrason seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Le SonoCloud est un implant (puce) ultrasonore positionné dans l’épaisseur du crâne du patient qui permet l’ouverture temporaire et réversible de la barrière hémato-encéphalique, augmentant la pénétration des chimiothérapies dans le cerveau.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie,

PNET HR+ 5 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une stratégie thérapeutique associant une chimiothérapie conventionnelle, une chimiothérapie à haute-dose séquentielle avec greffe de cellules souches périphériques, une radiothérapie et un traitement d'entretien par témozolomide, chez des patients jeunes ayant une tumeur neuroectodermique primitive cérébrale de haut risque. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'un traitement d’intensification, chez des patients jeunes ayant une tumeur neuroectodermique primitive cérébrale. Les patients recevront une première chimiothérapie standard comprenant une perfusion de carboplatine et d’étoposide tous les jours pendant cinq jours. Ces traitements seront répétés une fois, la quatrième semaine. Les patients recevront ensuite un traitement d’intensification, à partir de la septième semaine, comprenant une perfusion de thiotépa tous les jours pendant trois jours, suivi d’une perfusion de cellules souches périphériques (autogreffe), trois jours plus tard. Ces traitements seront répétés une fois, la dixième semaine. Les patients auront ensuite une opération chirurgicale, pour l’élimination de tout résidu tumoral. Cette opération est suivie d’une radiothérapie ciblant le site de la tumeur et l’axe cérébro-spinal. Un mois après la fin de la radiothérapie, les patients recevront un traitement de maintenance avec des comprimés de témozolomide, cinq jours par semaine, pendant une semaine. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à six cures.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,

TOTEM 2 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement associant le topotécan et le témozolomide, chez des jeunes patients ayant un neuroblastome ou une tumeur solide. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du témozolomide et du topotécan, deux médicaments dont le mécanisme d’action est complémentaire, chez de jeunes patients ayant une tumeur solides, en particulier les enfants ayant un neuroblastome. Les patients recevront un traitement associant des comprimés de témozolomide et une perfusion de topotécan pendant cinq jours consecutifs. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, jusqu’à un maximum de douze cures.

• Pays France,
• Organes Cerveau, Tumeurs solides,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pédiatrie,

BP25389 : Essai de phase 1évaluant la tolérance puis l’efficacité de l’association du RO5323441 et du bévacizumab, chez des patients ayant un glioblastome en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de RO5323441 à administrer en association à du bévacizumab, puis de déterminer l’efficacité de cette association, chez des patients ayant un glioblastome en rechute. La première partie de cet essai, vise à déterminer la dose de RO5323441 à administrer. Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion de RO5323441et de bévacizumab, toutes les deux semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. La deuxième partie, vise à évaluer l’efficacité de l’association. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront le même traitement que dans la première partie. Les patients du deuxième groupe recevront uniquement une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées,